2月9日，《国务院办公厅关于进一步完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称13号文）正式发布。从《意见》名称中的关键词——“生产流通使用”说明，此次范围涵盖了从药品开始研发生产，到中间的各个流通环节，一直到患者使用的整个链条，意图改变过去多部门相互掣肘的现象，通过深改组这样一个最高层次的顶层设计，把这些体系、这些制度整合到一起，从整体治理的高度红利。从具体内容上看，可以归纳出17条要点。2月9日，《国务院办公厅关于进一步完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称13号文）正式发布。从《意见》名称中的关键词——“生产流通使用”说明，此次范围涵盖了从药品开始研发生产，到中间的各个流通环节，一直到患者使用的整个链条，意图改变过去多部门相互掣肘的现象，通过深改组这样一个最高层次的顶层设计，把这些体系、这些制度整合到一起，从整体治理的高度红利。从具体内容上看，可以归纳出17条要点。 1、严格药品上市审评审批。新药审评突出临床价值，优化审评审批程序，以及「必要时依法实施强制许可」。 2、加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。对通过一致性评价的药品给予政策支持：与原研药相互替代、可采购3家并其他，医保按通用名支付可支持通过者。 3、有序推进上市许可持有人制度试点。优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度，鼓励新药研发。 6、明确未来流通整合目标。以大型企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营 7、推行药品购销“两票制”。11个医改试点省，200个医改试点市先行，争取到2018年在全国推开。政策趋势不可挡 8、完善药品采购机制。跨地区联合采购，医院在省级平台带量、带预算采购，前提是医保支付或医保支付标准已制定，GPO扑面而来。 10、整治药品流通领域突出问题。食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录，医药代表回归本来的职能是应有之义。此政策的意义在于以合规、合理的方式引导，促进医药信息提示的正当、促进医疗界的学术交流。两票制+营改增背景下，代理商与厂家之间的药品交易链条被斩断，取而代之的是营销外包服务，CSO（营销外部服务）将迎来最好的时期。 11、强化价格信息监测。建立药品价格信息可追溯机制，明确了由药监牵头，药采、医保、税务等多部门共享数据，有异常的将会展开专项调查。 13、保障药品有效供应。健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施降低专利药价格。 14、促进合理用药。推基药；控重点抗生素、辅助性药品、营养性药品；堵严格对临时采购药品行为的管理。 15、进一步以药补医机制。通过医药分开严格控制医药费用不合理增长，2017年医疗支出增幅控制在10%以内。 16、强化医保规范行为和控制费用的作用。将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本。未来医保深度介入医疗服务、药械采购、使用等环节 国家食品药品监督管理总局日前发布《医疗器械召回管理办法》，明确要加强控制上市后存在缺陷的医疗器械产品风险，消除器械安全隐患，落实企业召回主体责任，安全。 根据办法，医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体。应当按照办法的建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。 根据医疗器械缺陷的严重程度，办法将召回分为，其中一级召回适用于使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况。办法明确，医疗器械生产企业做出召回决定的，一级召回应在1日内通知到有关经营企业、使用单位或者告知使用者。 医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。 食药监总局表示，在实践中，以企业主动召回为主，部门责令召回为辅。办法第二十四条，食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。。 2017年2月4日，福建省医保办下发《关于开展以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购工作的通知》（以下简称通知，其附件内容统称方案），并附带5个附件，将其规则、目录、申报、配送等事项进行公布。这是福建省医保办自2016年9月28日正式组建以来第一次发布关于药品采购的文件，并且是「以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购」。 1、将医保支付价与全国最低价挂钩，并将此作为阳光采购报价限价。（仅有进口原研药品，按进口价作为医保结算价；既有进口原研药又有国产仿制药的，以仿制药品价格作为基准价。 2、经过层层竞价、议价或多轮谈判的省级阳光采购价格，将作为各地市带量采购的挂网限价，并实施价格全国联动，如有最新价格药企需，否则进入。 3、精心分类药品，分别设计不同的规则。如分为竞争性与非竞争性品种，制定不同的降价策略，对竞价品种按照通用名称、通用剂型、通用规格、通用包装「四通用」原则，进行分组竞价，以杜绝奇异剂型/规格/包装的出现。并对特定的品种，如辅助用药进行进一步的限价与限量采购； 4、明确了一直困扰业界，乃至引起争议的诸如辅助用药、营养性用药的定义，并制定了原研药品、通过FDA认证、通过一致性评价的仿制药的审核认定标准。 5、对普通药品实施两票制、基础输液品种实施一票制（基层可两票）进行了重申，并将其与制度挂钩； 6、竞争性与非竞争性品种不同的医保结算方式，前者超过医保支付标准医院承担，但低于标准部分归医院所得，明显鼓励医院进行再次议价及规避大处方；后者超过标准则由患者自负，但未明确低于部分如何处理，想必原研、独家等非竞争性的品种要降价也相对不容易，医院也不大可能开出低于层层降价后的最低价的处方。 以上特点，用一句话形容，就是：精心分类分组+对应的采购方式，再外挂全国最低价+医保支付价报销方式，形成了福建特色的价格绞肉机。药价下跌在福建并非是螺旋式的，而是塌方式的。 福建此次阳光采购（姑且称之为10标），在9标基础上方法上升级，更加系统化，采购也更加集团化、结构化、碎片化，具体而言，呈现以下几个趋势： 1）卫生部门主导的药品采购演变为整合了几个职能部门的医保办统一包办，空前集中，谈判能力、支付管理能力都在加强。 2）药品进院、采购、使用、报销变成省、片区、大医院等机构组织的集体决策、集团采购、系统管理。 中资趋于海外并购原因有三。一是受国内政策影响，沉淀资金急需寻找突破口；二是国外医药、医疗技术优于国内，有很多优质标的；三是并购之后可以引入国外领先技术和管理经验，加码自身业务能力建设。因此，在这三项条件基本不变的情况下，中资药企海外并购还将加速，并购标的将集中在新药研发、科技医疗、人工智能、医院等领域。 政策导向促使药企不断提高自身创新能力，前述中资海外并购一大重要的目的就是引入海外科研创新创新能力，希望与自身已有的研发平台产生协同效应。2017年医药工业研发投入将进入井喷状态，表现为创新药、创新疗法方面与海外优秀案例深度嫁接，以及不同药企之间项目许可合作，进行式创新，以共享创新红利。 中医药现代化首先是从标准化入手，重点针对中药材种植、中药加工、中药饮片生产、中成药的质量提升等生产全过程中的技术规范和标准缺失或过时等问题，着力于中药生产各流程的技术规范优化、中药产品标准及中药产品可溯源的系统建设，完善并修订一批中药生产全流程标准，强化中药产品的监督、鉴别和鉴定的方法。其次是临床研究加速，用科学的方法完善中医药理论体系；其三是注重人才梯队建设，中医药能够传承与发扬。 从大的社会分工来说，专业化、精细化常明显的趋势，在医药行业也一样，同时医药工业在营销方面存在诸多短板，未来销售外包模式将会越来越受到医药工业企业的重视。 从业务规划上来说，电商渠道能为医药工业起来打造需求方的平台，包括医院、零售连锁或单体药店可以更好地与药企接洽，新药也能够更快地铺设上市。目前医药工业所建的电商平台未形成系统，对业务体系的影响有限，如果医药工业要加码电商方面的能力，常选择多家药企形成联盟，搭建B2B电商平台。长期来说，电商或为医药工业带来营销渠道上的变革，并且可与生产体系打通，结合SAP、SaaS系统的深度融合，形成产品和流通上的一体化体系搭建。 医药工业企业也在积极向下游延伸，包括医药流通、医药零售、大健康、互联网医疗等领域，扩张方式包括内部孵化、产业资金投资、收并购几种主要方式。医药工业向下游延伸将会呈现更加多样化的趋势，渗透进整个大健康领域，尤其是基层医疗方向。其次就是以远程医疗、在线诊疗为主的信息化系统，从流量上来说对医药工业具有天然的吸引，医药工业或利用沉淀资金在这几个领域投资布局，抢占政策带来的市场高地。 按照规划，到2020年，全国前100的医药商业公司要占市场90%的份额，而目前医药流通企业超过1.3万，这意味着医药流通行业的淘汰率将高达100:1，除了等待被兼并的命运之外，小规模流通企业自发重组也是重要的方向。 前述也已经提到，医药流通行业今年会进行充分的并购整合，于此，医药电商也是并购整合的重要推动因素以及市场竞争力的体现，在医药电商大发展的趋势下，谁能把握医药电商渠道既能在整合中拥有话语权。 应该注意到的一个趋势是，从销售品类上来讲，药品在零售药店所占的比重呈现一个下降的趋势，保健品、健康食品、母婴、医美等多种产品开始进入零售药店的货架。药店商超化能够解决药店客流量问题，药店专业的服务背景也能为其在信任度上加分不少，但是药店商超所引进的品类还是应该以“大健康”领域为主，既能丰富提供的品类，也能提高单店的利用率。 从两个方面看，DTP模式将受到追捧。其一是专业化程度将决定零售企业在市场上的地位，这是消费趋势决定的，未来的医药消费，一定是建立在主动健康以及较高程度的了解上的；其二是零售企业在市场竞争之外，要注意自身专业能力的提升。综合来看，DTP模式将在今年有一个量上的跨越式发展，随着两票制施行之后，医药工业对零售渠道越来越重视，DTP药房搭建了一个直接面向终端用户的平台，对其推行新特药、处方药具有非常的作用。具体径方面，DTP模式的关键在于与药企的深度绑定，同时能够拿到重点医院和医生的处方，才能药房覆盖的量和规模足够大。上架品类来看，新特药、医保目录外处方药是两大方向，细分可至抗肿瘤、心血管疾病用药等。 从实现径上来看，互联网医院+药店的探索是值得尝试的，首先它不会大幅现有的药店业务体系，可以非常讯迅速地复制，再一个是远程医疗可以最大化的利用医生资源；其次，“医+药”能够为药店带来人流上的增量，同时互联网医院的会员体系、电子处方能够帮助药店提升营收。因此，药店+诊所模式是2017年连锁药店运营的一个重要方向，前述提到的微医等互联网医疗平台也会积极与之开展相关的合作，从该模式当中实现共同受益，互联网医疗平台实现了线下入口的搭建而连锁药店则实现了人流、订单流上的增量。 慢病药物在药店销售品类当中能够占到很大的比重，同时有稳定的用药需求。药店慢病管理的完整业务版图，首先是合理用药和营养保健品辅助治疗，其次是健康管理指导、最终可以与医院、中医馆等形成联动，实现治疗、用药、康复上的闭环。慢病管理时代来临有几个重要特征，首先是药店连锁率提高促使药店必须在业务上有所突破以竞争力；其次是慢病人群是药店重要的利润来源，不可忽视，尤其是在药店利润率增长放缓的趋势下；其三是随着国家分级诊疗、基层医疗相关政策的推进，药店应该在医疗体系当中发挥更大的作用；其四也是最重要的一点，在居动健康消费趋势之下，药店慢病管理存在巨大的发展空间以及升级潜力。 从药店药事服务功能上来说，作为健康管理的入口也是顺利成章，以此建立用户的健康档案，再介入到贯穿全周期的健康管理服务，既实现了黏性提升也实现了功能上的闭环。健康管理可以包括基础用药、慢病检测、健康档案、个性化医疗等一系列服务，至多可以扩充到“医-药-险”几个细分板块，真正把居民健康管理起来。并且在“主动健康”趋势之下，日常健康管理将出现巨大需求，结合药事服务，零售药店能够找到发力点。 15日，著名医药电商、互联网医疗综合性企业——广州七乐康正式对外宣布：完成新一轮融资。据记者了解，本轮投资由天亿投资集团（中卫基金）、红杉资本、京东、景林投资、东方证券、力合股份、分享投资、清控银杏等共同完成。同时,七乐康亦将与天亿投资集团旗下实业平台——美年大健康开展战略合作，通过双方线上线下的资源互补，联手构建更为完整的医疗、体检、药品供应、健康管理的服务生态闭环。 对于此次投资，天亿投资集团董事长、美年大健康产业（集团）有限公司董事长俞熔表示，健康管理和疾病管理是医疗健康行业的两大分支，推动两者的互动和融合有助于形成外延更加广阔的生态版图。美年大健康是国内最大的健康需求入口，七乐康是慢病远程诊疗领域的新兴力量，双方不仅在服务上高度一致，更能实现产业的优势互补。 与此同时，七乐康还计划通过进一步完善全国自建物流体系，为用户提供更优质的服务体验，在供应链管理系统、药品流通全过程追溯管理、以技术打通各服务环节等方面加大投入，凭借各产业板块的联动发展，实现更高更快的发展。 福建药品阳光采购方案一出，惊动全国，福建医改的动作影响深远，因此倍加瞩目。采购方案中明确指出：严格执行“两票制”，鼓励实行“一票制”。“两票制”最大的阻力就在于配送时效和覆盖率的问题，虽然前有顺丰杀入第三方医药物流，但是国内的第三方物流企业中覆盖范围最全的当属中国邮政，况且中国邮政已经不在局限于第三方配送，而是直接成立了医药公司。 早在2015年，中邮旗下医药公司已经被福建省作为基本药物配送企业。该公司由福建邮政局出资控股成立，后收归中邮资产管理有限公司直接管理，具备省属及福州公立医疗机构的基本药物配送资格，并在福建福州、莆田、三明、泉州等七大采购片区设立业务队伍，进行基药与非基药的县乡一体化配送，意在进行基层市场的配送覆盖。据当地人士介绍，中国邮政在福建当地子公司仅成立两年，年销售规模可达10亿 对于邮政来讲，最大的劣势就是难以拿到医药GSP证书，而两票制推动下的医药商业大潮下，正是邮政介入投资收购的好机会。一方面，在传统物流行业，邮政受到为数众多的民营物流快递巨头的冲击，业务缩水，需要考虑专业领域的业务拓展机会，另一方面，邮政具备到乡镇一级的网络覆盖，同时邮政拥有国字号背景，在很多地方的车辆限行管制中可以拥有绿色通行证，这种得天独厚的条件，为其他物流公司无法超越的优势。 随着两票制全国推广，尤其是福建药采新政的医保支付和对辅助、营养性用药的，全国最低价成为天花板，药品整体利润率必然缩水。福建的模式势必会对其他省份产生影响，一旦采用价格联动或者复制福建模式，医药商业公司在费用没有合理途径压缩的现状下，只能压缩配送成本。而邮政则完全可以借机开展全国范围的合资收购，拿到医药配送权。 2017年2月13日，礼来中国、 腾讯和丁香园宣布在糖尿病领域达成业界独有的战略合作，共同开发推出糖尿病关爱和支持项目：“礼来糖尿病优行关爱项目”。 该项目旨在使医生和患者能够通过(互联网)技术、疾病教育和服务来更好的管理糖尿病，达成治疗目标。该项目将为患者提供先进的血糖监测设备、教育工具以及专业的患者关爱服务；同时向医生和患者亲友提供实时精准的患者数据。这一合作模式在中国尚属首次，且规模空前，开创了一个由跨国药企，互联网公司与医生学术服务平台强强联合的全新糖尿病管理模式。 日前，中银国际证券在其官网发布了一条消息《华泰联合证券有限责任公司、华泰联合证券有限责任公司关于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司首次公开发行股票并上市工作报告（第一期 ）》，这意味着从美退市后，迈瑞正式启动国内上市计划。 据悉，本次一共历时了1个月（由2016年12月21日至2017年1月18日），华泰联合证券共派出了11名的人员，中银国际证券共派出了7名人员，上述人员均已在致中国证监会深圳监管局的报告中签字。期间，迈瑞于2016年12月27日正式向深圳证监局报送备案申请材料，并获得受理。另据经济观察网消息称，2月7日晚，深圳证监局网站消息，迈瑞医疗正在进行IPO 近日，国内知名第三方医保控费企业成都数联易康科技有限公司，向动脉网独家宣布，公司已于去年11月，完成了一笔千万级A轮融资，投资方为天士力控股集团有限公司。数联易康成立于2015年，业务以四川省为辐射全国，包括四川省的新农合异地结算，以及宜宾、德阳等多个城市的控费系统。四川省以外，包括湖北、甘肃、等多个省，数联易康已经与数十家医保局达成合作。2016年，数联易康开始向医院拓展市场，现已和数家三甲医院合作。另外，数联易康与商业保险公司也正展开密切合作，如阳光人寿、人保健康、泰康养老，都是他们的重要合作伙伴。 数联易康打造的第三方管理平台，通过保险大数据的审核、监管服务，帮助和保险机构控费，并通过事后、事中到事前管理的控费径，成为保险全流程业务的第三方专业数据平台，链接支付方、用户及医疗机构。在此基础上，拓展药品配送、供应链金融，以及健康管理等，从而形成综合性的立体控费方案营造多方共赢的生态体系。 数联易康主要在医保局和医院端抢占市场从而形成有效布局。与市值超过500亿元的天士力控股集团的联姻，将为数联易康在资金、渠道和商业模式等各个方面注入强劲的资源动力。而数联易康在大数据上的先天优势也将为天士力的大健康产业提供数据服务和支撑。此次双方在业务上的战略结合，将为PBM业务在中国实现突破发展打开新局面。 据CEO张岩龙介绍，在本轮融资之后，数联易康会重点在两个方面发力，一是传统业务，继续保持该业务的强劲增长；二是加深合作，跟医药企业进行药品流通和药品研发的合作，与保险公司进行直赔合作，将保险直赔引入到产业布局中。 推荐： |